{"id":3748,"date":"2023-11-29T21:40:03","date_gmt":"2023-11-30T00:40:03","guid":{"rendered":"https:\/\/jeffersonisac.adv.br\/index.php\/2023\/11\/29\/camara-aprova-regras-para-pesquisas-clinicas-e-assegura-direitos-de-participantes\/"},"modified":"2023-11-29T21:40:03","modified_gmt":"2023-11-30T00:40:03","slug":"camara-aprova-regras-para-pesquisas-clinicas-e-assegura-direitos-de-participantes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jeffersonisac.adv.br\/index.php\/2023\/11\/29\/camara-aprova-regras-para-pesquisas-clinicas-e-assegura-direitos-de-participantes\/","title":{"rendered":"C\u00e2mara aprova regras para pesquisas cl\u00ednicas e assegura direitos de participantes"},"content":{"rendered":"
\n
Zeca Ribeiro\/C\u00e2mara dos Deputados<\/em><\/div>\n
<\/div>\n
O relator, Pedro Westphalen: comit\u00ea de \u00e9tica ser\u00e1 composto por equipe multidisciplinar<\/div>\n<\/div>\n

A C\u00e2mara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (29) projeto de lei que cria regras para a pesquisa cl\u00ednica com seres humanos e o controle das boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas por meio de comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa (CEPs). Devido \u00e0s mudan\u00e7as, o Projeto de Lei 7082\/17 retorna ao Senado.<\/p>\n

De acordo com o texto aprovado, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), haver\u00e1 direitos para os participantes volunt\u00e1rios das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e entidades envolvidas.<\/p>\n

As pesquisas dever\u00e3o atender a exig\u00eancias \u00e9ticas e cient\u00edficas, como embasamento em rela\u00e7\u00e3o risco-benef\u00edcio favor\u00e1vel ao participante; respeito a seus direitos, \u00e0 sua seguran\u00e7a e bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade; e outros.<\/p>\n

Para a pesquisa poder ocorrer com a participa\u00e7\u00e3o de seres humanos, seja um ensaio cl\u00ednico de medicamento j\u00e1 existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador dever\u00e1 submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comit\u00ea de \u00e9tica vinculado \u00e0 institui\u00e7\u00e3o que realizar\u00e1 a pesquisa.<\/p>\n

Esse comit\u00ea ser\u00e1 composto por equipe multidisciplinar, nas \u00e1reas m\u00e9dica, cient\u00edfica e n\u00e3o cient\u00edfica e ter em sua composi\u00e7\u00e3o um representante dos participantes da pesquisa.<\/p>\n

Se a pesquisa envolver um grupo especial, representante desse grupo poder\u00e1 participar como membro ad hoc e, se for o caso, tamb\u00e9m um consultor familiarizado com a l\u00edngua, os costumes e tradi\u00e7\u00f5es da comunidade (povo ind\u00edgena, por exemplo).<\/p>\n

Entretanto, a delibera\u00e7\u00e3o caber\u00e1 somente aos membros efetivos, que poder\u00e3o convidar especialistas externos e representantes de grupos vulner\u00e1veis para emitirem opini\u00e3o sobres quest\u00f5es espec\u00edficas do projeto de pesquisa em an\u00e1lise.
\nOs comit\u00eas de cada institui\u00e7\u00e3o de pesquisa est\u00e3o sujeitos \u00e0 fiscaliza\u00e7\u00e3o a ao acompanhamento do \u00f3rg\u00e3o t\u00e9cnico competente a ser designado pelo Poder Executivo federal.<\/p>\n

Medicamento experimental<\/strong>
\nO projeto prev\u00ea que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa cl\u00ednica, dever\u00e1 avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental ap\u00f3s a participa\u00e7\u00e3o de cada pessoa no ensaio cl\u00ednico.
\nAo contr\u00e1rio do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poder\u00e1 ser interrompido quando ocorrer ao menos uma das seguintes situa\u00e7\u00f5es:
\n– decis\u00e3o do participante;
\n– se houver cura da doen\u00e7a ou agravamento da sa\u00fade ou introdu\u00e7\u00e3o de alternativa terap\u00eautica satisfat\u00f3ria;
\n– quando o uso continuado n\u00e3o trouxer benef\u00edcio, considerando-se a rela\u00e7\u00e3o custo\/benef\u00edcio;
\n– se houver rea\u00e7\u00e3o adversa que, a crit\u00e9rio do pesquisador, inviabilize a continuidade do medicamento experimental;
\n– impossibilidade de obten\u00e7\u00e3o ou fabrica\u00e7\u00e3o do medicamento experimental por quest\u00f5es t\u00e9cnicas ou de seguran\u00e7a;
\n– ap\u00f3s cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no Pa\u00eds; ou
\n– se o medicamento experimental estiver dispon\u00edvel no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).<\/p>\n

Prazos<\/strong>
\nOs comit\u00eas ter\u00e3o prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias, podendo pedir documentos adicionais ao pesquisador.<\/p>\n

O parecer ser\u00e1 pela aprova\u00e7\u00e3o da pesquisa, n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o, aprova\u00e7\u00e3o com pend\u00eancia se houver necessidade de corre\u00e7\u00e3o; ou suspens\u00e3o, quando pesquisa aprovada e em andamento deve ser interrompida por motivo de seguran\u00e7a. Da decis\u00e3o caber\u00e1 recurso ao pr\u00f3prio comit\u00ea.<\/p>\n

Quando a pesquisa for de interesse estrat\u00e9gico para o SUS, segundo definido pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, ela ter\u00e1 prioridade na an\u00e1lise \u00e9tica e contar\u00e1 com procedimentos especiais de an\u00e1lise, nos termo de regulamento.<\/p>\n

Anvisa<\/strong>
\nPor outro lado, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) ter\u00e1 90 dias para analisar peti\u00e7\u00f5es prim\u00e1rias de ensaios cl\u00ednicos com seres humanos para fins de registro sanit\u00e1rio do produto sob investiga\u00e7\u00e3o. A exce\u00e7\u00e3o ser\u00e1 para produtos complexos, cujo prazo sobe para 120 dias.<\/p>\n

Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento cl\u00ednico poder\u00e1 ser iniciado, desde que contenha as aprova\u00e7\u00f5es \u00e9ticas pertinentes.<\/p>\n

Participante<\/strong>
\nA participa\u00e7\u00e3o volunt\u00e1ria e sem remunera\u00e7\u00e3o em pesquisas com seres humanos depender\u00e1 de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou seu representante legal.<\/p>\n

Esse termo dever\u00e1 ser redigido de forma clara e leg\u00edvel com informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa.<\/p>\n

O participante poder\u00e1 desistir da pesquisa a qualquer momento, sem \u00f4nus ou preju\u00edzo, al\u00e9m de ter direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimenta\u00e7\u00e3o e outras para participar da pesquisa, ainda que envolvam seus acompanhantes.<\/p>\n

Entretanto, poder\u00e3o receber algum tipo de remunera\u00e7\u00e3o se a pesquisa envolver ensaios cl\u00ednicos de fase 1 ou de bioequival\u00eancia, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos gen\u00e9ricos.<\/p>\n

Para isso, o interessado deve integrar o Cadastro Nacional de Volunt\u00e1rios em Estudos de Bioequival\u00eancia, n\u00e3o participar de mais de uma pesquisa ao mesmo tempo e, em caso de teste de avalia\u00e7\u00e3o da dose m\u00e1xima tolerada ou avalia\u00e7\u00e3o de biodisponibilidade e bioequival\u00eancia, ter\u00e1 de esperar seis meses entre uma pesquisa e outra.<\/p>\n

Material biol\u00f3gico<\/strong>
\nNo termo que ter\u00e1 de assinar, o participante tamb\u00e9m dever\u00e1 autorizar ou n\u00e3o o armazenamento de seu material biol\u00f3gico para outras pesquisas de forma gratuita, tendo direitos como:
\n– ser informado sobre potenciais benef\u00edcios e riscos inerentes \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o de seu material biol\u00f3gico;
\n– retirar seu consentimento de guarda e utiliza\u00e7\u00e3o;
\n– ter acesso \u00e0s informa\u00e7\u00f5es associadas a seu material biol\u00f3gico, principalmente quanto a achados em pesquisas que revelem potenciais danos \u00e0 sua sa\u00fade;
\n– ser prontamente informado sobre a transfer\u00eancia, a perda, a altera\u00e7\u00e3o ou o descarte do seu material biol\u00f3gico; e
\n– designar representantes legais que poder\u00e3o consentir com a utiliza\u00e7\u00e3o e o descarte do seu material biol\u00f3gico e ter acesso a esses materiais e suas informa\u00e7\u00f5es associadas em caso de \u00f3bito ou de condi\u00e7\u00e3o incapacitante<\/p>\n

Finalidade espec\u00edfica<\/strong>
\nO projeto prev\u00ea que o material biol\u00f3gico e os dados da pesquisa ser\u00e3o utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autoriza\u00e7\u00e3o expressa para uso em pesquisas futuras.<\/p>\n

O comit\u00ea poder\u00e1 autorizar a dispensa desse consentimento pr\u00e9vio se a pesquisa for de relevante valor social e n\u00e3o for vi\u00e1vel ou exequ\u00edvel sem essa dispensa.
\nAl\u00e9m disso, por meio de um termo de transfer\u00eancia, o material biol\u00f3gico poder\u00e1 ir para outros pesquisadores, inclusive no exterior.<\/p>\n

Quando for para centros de estudo fora do Pa\u00eds, o envio e armazenamento s\u00e3o de responsabilidade do patrocinador e deve ser garantido acesso e utiliza\u00e7\u00e3o aos pesquisadores e institui\u00e7\u00f5es nacionais, assim como deve ser seguida a legisla\u00e7\u00e3o nacional sobre proibi\u00e7\u00e3o de patenteamento e comercializa\u00e7\u00e3o de material biol\u00f3gico.<\/p>\n

Indeniza\u00e7\u00e3o<\/strong>
\nA proposta determina ainda a indeniza\u00e7\u00e3o do participante por eventuais danos sofridos por sua participa\u00e7\u00e3o na pesquisa, devendo receber assist\u00eancia \u00e0 sa\u00fade necess\u00e1ria para solucionar esses danos. Caber\u00e1 ao patrocinador pagar a indeniza\u00e7\u00e3o e a assist\u00eancia.<\/p>\n

Entretanto, no caso de pesquisas patrocinadas por governos, ag\u00eancias governamentais nacionais ou internacionais ou institui\u00e7\u00f5es sem fins lucrativos, a institui\u00e7\u00e3o de pesquisa brasileira poder\u00e1 assumir as responsabilidades pela indeniza\u00e7\u00e3o, isentando os patrocinadores.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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